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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2026年07期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（19）：通用数据模型数据分析的工具体系与方法学范式

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（19）：通用数据模型数据分析的工具体系与方法学范式

【摘要】随着真实世界数据在药品上市后安全性评价、疗效比较研究、药物利用研究和监管决策中的应用不断扩大，多源异构数据的结构差异、术语映射差异、数据质量差异和分析流程差异，成为影响研究可重复性和证据可信度的重要挑战。通用数据模型（CDM）通过统一数据结构、标准术语和分析接口，为跨机构、跨区域和跨国家的真实世界研究提供了基础支撑。近年来，以OHDSI/HADES和FDA Sentinel等平台为代表的工具体系，推动CDM数据分析从传统单库统计建模，逐步发展为标准化、可重复、可诊断、可分布式执行的网络化证据生成模式。本文基于《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》关于真实世界数据质量、研究设计、偏倚控制和统计分析计划的要求，系统梳理CDM数据分析的工具及其方法学流程，重点讨论数据质量自动化评价、队列诊断、活性对照新用药者设计、大规模倾向评分、阴性对照与经验校准、目标试验仿真、患者层面预测模型、分布式网络分析和多数据库证据合成等方法学进展。本文旨在为研究者理解和规范应用CDM工具体系、提升药物流行病学真实世界研究的透明度、可重复性和决策价值提供参考。
论著 | 多西环素治疗儿童大环内酯类耐药肺炎支原体肺炎转归不良的影响因素分析

论著 | 多西环素治疗儿童大环内酯类耐药肺炎支原体肺炎转归不良的影响因素分析

【摘要】目的探讨多西环素治疗儿童大环内酯类耐药肺炎支原体（MRMP）肺炎转归不良的影响因素。方法回顾性分析2023年3月至2025年12月舟山市普陀区人民医院儿科收治的MRMP肺炎患儿的临床资料，依据治疗7d后治疗效果分为有效组与无效组，比较两组基线特征，采用多因素Logistic回归分析疗效独立影响因素。结果共纳入112例MRMP肺炎患儿，有效组89例，无效组23例，有效率为79.46%，不良反应发生率为7.14%。多因素分析显示，年龄<6岁 [OR=3.87, 95%CI (1.56, 9.59)]、C-反应蛋白≥50 mg·L ^-1 [OR=4.22, 95%CI (1.74, 10.21)]、合并胸腔积液 [OR=3.55, 95%CI (1.33, 9.48)] 为治疗无效的影响因素（均P<0.05）。结论年龄<6岁、C-反应蛋白≥50 mg·L ^-1 、合并胸腔积液是多西环素治疗儿童MRMP肺炎临床转归不良影响因素，需加强个体化干预。
论著 | 腘窝坐骨神经阻滞与全凭静脉麻醉在糖尿病足手术中的疗效与创面愈合的影响因素分析

论著 | 腘窝坐骨神经阻滞与全凭静脉麻醉在糖尿病足手术中的疗效与创面愈合的影响因素分析

【摘要】目的比较腘窝坐骨神经阻滞（PSNB）与全凭静脉麻醉（TIVA）在糖尿病足（DF）手术中的疗效，并探讨创面愈合的影响因素。方法回顾性分析2023年7月至2025年2月收治的DF手术患者资料，按麻醉方式分为PSNB组和TIVA组。比较两组术中血流动力学、术后镇痛效果［疼痛数字评定量表（NRS）评分及自控静脉镇痛泵（PCIA）按压频次］及围手术期并发症。采用多因素Logistic回归模型筛选创面愈合的独立影响因素。结果共纳入205例DF手术患者，PSNB组129例，TIVA组76例。与TIVA组相比，PSNB组术中血流动力学更稳健，低血压发生率、血管活性药物使用率显著降低，且手术时间更短（均P<0.05）。此外，PSNB术后NRS评分、PCIA按压次数及吸入性肺炎、嗜睡等并发症发生率均显著优于TIVA组（均P<0.05）。多因素Logistic回归显示手术时间≥90 min［OR=3.17，95%CI（1.78，5.65）］、年龄≥70岁［OR=2.07，95%CI（1.12，3.82）］、糖尿病肾病［OR=2.44，95%CI（1.36，4.37）］及Wagner分级≥3级［OR=2.81，95%CI（1.24，6.39）］是创面完全愈合的独立危险因素，而采用PSNB［OR=0.36，95%CI（0.20，0.65）］是创面愈合的独立保护因素。结论与TIVA相比，PSNB在保障DF患者术中循环稳定与安全性方面具有显著优势。该麻醉方式不仅能优化围手术期管理，更是促进创面完全愈合的独立保护策略，临床价值优于TIVA，本研究为单中心回顾性分析，结论尚需多中心前瞻性随机对照试验予以验证。
论著 | 糖尿病肾脏病患者应用非奈利酮的长期疗效、安全性及高钾风险分层研究

论著 | 糖尿病肾脏病患者应用非奈利酮的长期疗效、安全性及高钾风险分层研究

【摘要】目的基于真实世界数据评估非奈利酮治疗糖尿病肾脏病（DKD）患者的估算肾小球滤过率（eGFR）、尿白蛋白/肌酐比值（UACR）及血钾水平变化，识别白蛋白尿应答与血钾升高的基线影响因素，为DKD个体化用药与监测提供依据。方法回顾性纳入2023年5月—2025年1月山东第一医科大学附属省立医院首次使用非奈利酮的DKD患者，以首次处方为基线随访12个月；收集基线资料、合并用药及eGFR、UACR、血钾纵向数据。采用线性混合模型分析指标轨迹，以UACR较基线下降≥30%定义为UACR应答，并进行高钾血症累积风险分层分析。结果共纳入389例患者。校正混杂后，eGFR呈轻度下降（β=-0.166, P=0.046），12个月累计下降约1.99 mL·min ^-1 ·1.73 m ^-2 ；ln（UACR）显著下降（β=-0.070, P<0.001），对应UACR月均下降6.76%；3、6和12个月应答率分别为65.4%、72.1%和73.5%。A3期患者UACR降幅更显著，合并高尿酸血症者早期应答较弱。治疗期间血钾总体稳定，高钾血症发生率2.57%。基线eGFR 25~<60 mL·min ^-1 ·1.73 m ^-2 、A3期白蛋白尿、高尿酸血症、糖尿病视网膜病变及高龄均与较高血钾水平相关。探索性风险分层显示，0~1项风险因素者高钾血症发生率0.3%，≥2项者为12.0%。结论 12个月的非奈利酮治疗与持续白蛋白尿下降、较平缓eGFR变化及总体可控的血钾安全性相关。基于基线风险因素分层有助于识别需强化血钾监测的人群。
论著 | 加速康复外科干预对接受地衣芽孢杆菌治疗的结直肠癌手术患者术后恢复的影响

论著 | 加速康复外科干预对接受地衣芽孢杆菌治疗的结直肠癌手术患者术后恢复的影响

【摘要】目的探究加速康复外科（ERAS）干预辅助地衣芽孢杆菌对结直肠癌手术患者术后恢复时间的影响。方法回顾性分析2023年1月至2024年3月湖州市第一人民医院肛肠外科诊治的结直肠癌患者的临床资料，所有患者术后均口服地衣芽孢杆菌活菌，根据围术期护理干预方法差异分为研究组和对照组，对照组接受常规围术期护理干预，研究组接受ERAS干预（术前改良肠道准备、术中全程主动保温、术后管道管理、阶梯式营养管
论著 | 天芪降糖胶囊联合恩格列净治疗新诊断2型糖尿病患者的临床疗效

论著 | 天芪降糖胶囊联合恩格列净治疗新诊断2型糖尿病患者的临床疗效

【摘要】目的探讨天芪降糖胶囊联合恩格列净治疗新诊断2型糖尿病（T2DM）患者的临床效果及安全性。方法选取2025年1月—2025年12月于湖北省直属机关医院就诊T2DM患者作为研究对象，随机数字表法分为治疗组与对照组，对照组接受恩格列净治疗，治疗组在对照组的基础上增加天芪降糖胶囊治疗，2组均治疗8周。比较2组患者的临床疗效、中医证候评分、血糖、胰岛素与胰岛β细胞功能、血脂水平、不良反应。结果共纳入80例患者，每组各40例。治疗8周后，治疗组总有效率显著高于对照组（90.00% vs. 72.50%，P<0.05），但相对危险度为1.24（95% CI：0.99，1.54），无统计学意义；治疗组主症、次症及总评分低于对照组（P<0.05）；治疗组空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后2 h血糖低于对照组（P<0.05）；治疗组2 h胰岛素、2 h C肽高于对照组（P<0.05）；治疗组总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇低于对照组，高密度脂蛋白胆固醇高于对照组（P<0.05）。两组未出现不良反应。结论天芪降糖胶囊联合恩格列净与单一使用恩格列净治疗比较，可显著降低中医证候评分，有效改善胰岛素、C肽水平、血脂水平。但其总有效率的优效性尚不明确，血糖获益的临床意义有限，长期安全性等需后续补充验证。
论著 | 基于 FAERS 和 WHO-VigiAccess 数据库的 3 种新型脂糖肽类抗生素不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 和 WHO-VigiAccess 数据库的 3 种新型脂糖肽类抗生素不良事件信号挖掘与分析

【摘要】目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）以及世界卫生组织药品不良反应报告数据库（WHO-VigiAccess），对3种新型脂糖肽类抗生素替拉凡星、奥利万星、达巴万星相关药物不良事件（ADE）信号进行挖掘，为该类药物的安全合理应用提供参考。方法利用FAERS和VigiAccess数据库，收集2009年第一季度至2025年第二季度关于替拉凡星、达巴万星和奥利万星的ADE报告，采用报告比值比法以及贝叶斯置信传播神经网络算法对ADE信号进行挖掘。结果 FAERS数据库中挖掘到ADE信号162个，共3075例次，其中替拉凡星27个ADE信号，131例次；达巴万星65个，888例次；奥利万星70个，2056例次。WHO-VigiAccess数据库共挖掘到ADE信号98个，共2152例次，其中替拉凡星20个，115例次；达巴万星41个，624例次；奥利万星37个，1413例次。三种脂糖肽类抗生素ADE信号共涉及19个系统器官分类，主要包括皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病等。通过与药品说明书进行对比，替拉凡星共挖掘出新发现ADE信号15个，达巴万星38个，奥利万星31个，主要涉及呼吸困难、咽部紧缩感、白细胞减少、血小板减少、转氨酶升高、腰肋疼痛、横纹肌溶解、心血管疾病等。结论三种新型脂糖肽类抗生素总体安全性可控，临床实践中需警惕肾损伤、输液相关过敏以及迟发性皮肤反应的风险，并加强对呼吸困难、横纹肌溶解、转氨酶升高等说明书未记载ADE的主动监测。
论著 | 基于 FAERS 和 EudraVigilance 数据库的米吉珠单抗不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 和 EudraVigilance 数据库的米吉珠单抗不良事件信号挖掘与分析

【摘要】目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）和欧洲疑似药品不良反应报告数据库（EudraVigilance）挖掘米吉珠单抗不良事件（AE）信号，为临床安全用药提供参考。方法下载FAERS和EudraVigilance中2023年1季度至2025年4季度的米吉珠单抗AE报告，使用报告比值比法和贝叶斯置信区间递进神经网络法进行信号挖掘，使用韦伯分布检验评估AE发生规律，Log-rank检验评估不同性别之间的AE累积发生率和发生时间差异。结果 FAERS和EudraVigilance数据库分别检索到622、692份米吉珠单抗AE报告。已知性别的报告中男女比例接近；已知年龄的报告中患者主要为18~64岁（51.98%）。韦伯分布表明AE主要发生在用药后第1个月 [ β=0.76 ，95%置信区间：（0.66，0.88）]；女性AE发生时间相较于男性明显更早（P=0.0047）。两数据库显示米吉珠单抗AE累及系统器官分类均主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病，与说明书中提示信息具有一致性。FAERS共挖掘出28个AE信号，15个与EudraVigilance重合，其中12个信号未在说明书中收录。65岁以下患者信号强度较高的为注射部位各种反应，65岁以上患者心脑血管疾病、感染、血栓类AE信号强度更高。结论患者治疗期间除关注米吉珠单抗常见AE外，应做好对新AE的监测工作，用药的第1个月为风险管理的窗口期，临床应特别关注女性和老年患者，以及特殊人群用药安全。
论著 | 基于 FAERS 数据库的帕妥珠曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 数据库的帕妥珠曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

【摘要】目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）对帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）药品不良事件（ADE）进行信号挖掘及分析，为指导临床安全用药提供依据。方法通过FAERS数据库提取2020年2季度至2025年3季度上报的帕妥珠曲妥珠单抗相关ADE报告，采用比例失衡分析法中的报告比值比法（ROR）、英国药品和保健管理局综合标准法（MHRA）和贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果共获得以帕妥珠曲妥珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告3707份，涉及922个首选术语。经ROR、MHRA和BCPNN3种算法检测，共获得有效阳性信号54个，涉及13个系统器官分类（SOC）。信号强度排名前6位的ADE均与给药部位相关，发生频次最高的是腹泻，信号数和报告数最多的SOC均为全身性疾病及给药部位各种反应。痤疮样皮炎、血小板计数降低、皮下出血、外阴阴道干燥、热灼伤等11个信号未在说明书中记载。结论在临床实践中，除关注帕妥珠曲妥珠单抗的常见ADE外，还需特别警惕痤疮样皮炎、血小板计数降低等新的潜在信号，做到早发现早干预。
论著 | 多奈单抗治疗阿尔茨海默病的快速卫生技术评估

论著 | 多奈单抗治疗阿尔茨海默病的快速卫生技术评估

【摘要】目的对多奈单抗治疗阿尔茨海默病（AD）开展快速卫生技术评估（HTA）。方法系统检索中国知网、万方、PubMed、Embase等中英文数据库及国外HTA机构官方网站，收集建库至2026年5月31日关于多奈单抗治疗早期AD的HTA报告、系统评价（SR）/Meta分析和药物经济学研究。经筛选、资料提取及质量评价后开展描述性分析。结果共纳入20篇SR/Meta分析、5篇药物经济学研究和2篇HTA报告。有效性方面，与安慰剂相比，多奈单抗能显著改善临床痴呆评定量表-评分总和、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表、阿尔茨海默病协作研究-日常生活活动量表及阿尔茨海默病综合评分量表评分，降低β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描成像结果及血浆磷酸化Tau 217（P<0.05）。安全性方面，其蛋白相关影像学异常-水肿和含铁血黄素沉积发生率、输液反应发生率显著高于安慰剂组（P<0.05），但总不良事件和严重不良事件发生率、死亡率无显著差异（P>0.05）。经济性方面，多奈单抗虽凭借有限疗程方案在合理定价下具有潜在成本效益，但在当前定价下不具备经济合理性。结论多奈单抗对早期AD患者具有明确统计学疗效，但部分指标效应量较小，临床获益有限且存在蛋白相关影像学异常风险。其经济性受地域、定价及疗程影响较大，需开展本土评估以支持医保与临床决策。
论著 | 帕妥珠单抗生物类似药对比原研药治疗HER2阳性乳腺癌患者有效性和安全性的Meta分析

论著 | 帕妥珠单抗生物类似药对比原研药治疗HER2阳性乳腺癌患者有效性和安全性的Meta分析

【摘要】目的系统评价帕妥珠单抗生物类似药与原研药治疗HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data和Clinical Trials数据库，搜集帕妥珠单抗生物类似药和原研药相关的随机对照试验，检索时限均从建库至2025年11月30日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果纳入4项Ⅲ期临床试验，涉及1241例HER2阳性乳腺癌患者。Meta分析结果显示，两组HER2阳性乳腺癌患者的全部完全缓解率 [RR=0.94, 95%CI (0.84, 1.05), P>0.05]、客观缓解率 [RR=1.00, 95%CI (0.95, 1.05), P>0.05]、3级及以上不良反应发生率 [RR=1.09, 95%CI (0.94, 1.26), P>0.05] 和治疗期间不良反应发生率 [RR=1.00, 95%CI (0.95, 1.05), P>0.05] 的差异均无统计学意义。两组各类具体不良反应发生率差异均无统计学意义 (P>0.05)。结论帕妥珠单抗生物类似药与原研药在有效性和安全性方面具有临床相似性，可作为HER2阳性乳腺癌治疗中原研药的替代选择。
论著 | 雷公藤免疫调节作用研究热点及趋势的可视化分析

论著 | 雷公藤免疫调节作用研究热点及趋势的可视化分析

【摘要】目的对雷公藤免疫调节的相关研究进行可视化分析，旨在探究该领域的研究现状、热点及趋势。方法检索中国知网、Web of Science 于2006年1月至2025年12月发表的相关文献，根据纳入与排除标准独立筛选文献，运用CiteSpace软件进行可视化分析，分析发文量、作者及机构合作、关键词等内容。结果共纳入962篇中英文文献，年发文量于2019年达到最高峰，后趋于稳定。中文文献的核心作者有183人，英文文献的核心作者有119人，中文文献核心发文机构有55个，英文文献核心发文机构有40个。雷公藤的免疫调节研究热点主要集中于雷公藤的免疫调节机制，雷公藤及其制剂对于免疫相关疾病的疗效，药理作用，联合用药研究以及炎症微环境的调控等方面。结论雷公藤免疫调节相关研究主要聚焦于机制、疗效、药理、联合用药及炎症调控。但高质量临床证据仍有所不足，未来需深化机制研究、开展规范临床试验，推动其安全、精准应用。
综述 | R语言在药物警戒信号检测中的应用

综述 | R语言在药物警戒信号检测中的应用

【摘要】药物警戒是保障用药安全的关键，其核心任务是通过数据监测及时识别潜在的药品安全信号。随着自发报告系统、电子健康记录、医保数据及其他真实世界数据的不断积累，信号检测工具快速发展。R语言凭借其开源生态与强大统计能力等优势，成为药物警戒信号检测的核心工具。本文系统梳理信号检测的进展与主要方法，比较相关R软件包功能、应用场景，探讨R语言在信号检测中的优势和挑战。结果显示，R语言生态涵盖经典频数法、似然比检验、自适应Lasso和数据驱动模式发现等多类方法，在数据质量要求、可解释性、自动化程度等方面均存在差异。未来应进一步加强多源真实世界数据整合、联合用药信号识别、可解释人工智能和面向监管实践的信号检测工作全流程建设。
实践与交流 | 美罗培南致儿童药物超敏反应综合征1例

实践与交流 | 美罗培南致儿童药物超敏反应综合征1例

【摘要】本文报道1例美罗培南致患儿发生药物超敏反应综合征的病例。患儿，男，10个月，多系统（皮肤、呼吸道、血液）感染铜绿假单胞菌，主要表现为发热、皮下硬肿、皮疹、腹泻、抽搐、无尿等。入院后先后经头孢噻肟0.5 g ivd q8h、美罗培南0.2 g ivd q8h、头孢哌酮舒巴坦0.5 g ivd q8h、头孢他啶0.5 g ivd q12h等抗感染治疗后，病情反复再次启用美罗培南后（距离首次用药22 d）出现典型药物超敏反应综合征表现（泛发性皮疹、多部位淋巴结肿大、发热、肝功能损害、白细胞升高），并出现EB病毒再激活。停用美罗培南同时给予氢化可的松琥珀酸钠及免疫球蛋白对症处理后，患儿病情好转。采用Naranjo's评估量表进行关联性评价，结果为“很可能有关”。本病例提示，美罗培南在儿童中可能诱发潜伏期较长的药物超敏反应综合征，临床需提高警惕，早期识别并综合处理。

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目录

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（19）：通用数据模型数据分析的工具体系与方法学范式

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（19）：通用数据模型数据分析的工具体系与方法学范式

论著 | 多西环素治疗儿童大环内酯类耐药肺炎支原体肺炎转归不良的影响因素分析

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论著 | 腘窝坐骨神经阻滞与全凭静脉麻醉在糖尿病足手术中的疗效与创面愈合的影响因素分析

论著 | 腘窝坐骨神经阻滞与全凭静脉麻醉在糖尿病足手术中的疗效与创面愈合的影响因素分析

论著 | 糖尿病肾脏病患者应用非奈利酮的长期疗效、安全性及高钾风险分层研究

论著 | 糖尿病肾脏病患者应用非奈利酮的长期疗效、安全性及高钾风险分层研究

论著 | 加速康复外科干预对接受地衣芽孢杆菌治疗的结直肠癌手术患者术后恢复的影响

论著 | 加速康复外科干预对接受地衣芽孢杆菌治疗的结直肠癌手术患者术后恢复的影响

论著 | 天芪降糖胶囊联合恩格列净治疗新诊断2型糖尿病患者的临床疗效

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论著 | 基于 FAERS 和 WHO-VigiAccess 数据库的 3 种新型脂糖肽类抗生素不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 和 WHO-VigiAccess 数据库的 3 种新型脂糖肽类抗生素不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 和 EudraVigilance 数据库的米吉珠单抗不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 和 EudraVigilance 数据库的米吉珠单抗不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 数据库的帕妥珠曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

论著 | 基于 FAERS 数据库的帕妥珠曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

论著 | 多奈单抗治疗阿尔茨海默病的快速卫生技术评估

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论著 | 帕妥珠单抗生物类似药对比原研药治疗HER2阳性乳腺癌患者有效性和安全性的Meta分析

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论著 | 雷公藤免疫调节作用研究热点及趋势的可视化分析

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综述 | R语言在药物警戒信号检测中的应用

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实践与交流 | 美罗培南致儿童药物超敏反应综合征1例

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